人民金融和创新药物指数上涨0.8%。许多新药的临床试验呈阳性 云意电气股票

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截至2月25日,“人民金融与创新药物指数”报1420.17点,最新发布周期上涨0.85%,反映出近期我国创新药物研发保持良好势头。在2月19日至2月25日的发布周期内,康方生物、铂金制药、百神制药、丽珠集团、北大制药的创新药物获得临床使用批准,我们将其纳入“人民金融创新药物指数”。目前“人民金融与创新药物指数”共有752个成分样本。

几种药物被批准用于临床

在新的释放周期中,北大药业的四代EGFR抑制剂、百神药业的1.1类中药、中佳药业获准临床使用,康方生物、铂药、丽珠集团等创新药物获准临床使用,并有新的适应症。

2月24日,北大制药自主研发的新型分子实体化合物BPI-361175获得临床试验隐含许可。据报道,BPI-361175是第四种代表性皮肤生长因子受体(EGFR)的新型有效和选择性口服小分子抑制剂,旨在治疗晚期非小细胞肺癌和其他携带EGFR C797S突变和其他EGFR相关突变的实体瘤。

EGFR C797S突变在三代EGFR抑制剂耐药后的肿瘤中更为常见。目前国内外抗EGFR C797S突变的药物都处于临床前或临床早期阶段,市场上还没有药物。除了BPI-361175,中国正在开发的其他EGFR C797S突变药物包括2019年11月进入一期临床实践的郑达天晴TQB3804。

目前,第三代EGFR-TKI是治疗局部晚期/转移性EGFR突变非小细胞肺癌最有效的药物。在欧美,第三代EGFR-TKI奥昔替尼已成为EGFR突变阳性非小细胞肺癌的一线标准治疗药物,其疗效和安全性已得到广泛认可。

在中国,去年年底,新的国家医疗保险目录公布,奥昔替尼扩大了医疗保险的适应症,覆盖一线治疗和二线治疗。去年3月获准上市的首个国产第三代EGFR-TKI阿米替林二线治疗也纳入医疗保险。亚历克斯的法莫替丁有望成为第二代国产EGFR-TKI.2的第三代。2月22日,法莫替丁离开了药检中心的补充信息任务。如果后期不发布补充信息,则大概率进入行政审批阶段。

从去年11月开始,加快了中药创新的审批。近日,百神药业的宫颈炎康凝胶和中建药业的邵岩利胆片这两种1.1级中药被批准用于临床。这是今年首次批准一种新药——中药——用于临床。

此外,在新的释放周期中,许多创新药物已被批准用于新的适应症。例如,天津安塞细胞基因工程有限公司的注射用间充质干细胞(脐带)去年开始了移植物抗宿主病的一期临床研究,最近批准了慢性加急性(亚急性)肝衰竭的新适应症用于临床。康方生物的IL-17A单克隆抗体AK111正在进行斑块型银屑病的一期临床试验。最近,轴向脊柱关节炎适应症的临床试验申请已获批准。

临床试验结果呈阳性

通过药物临床试验注册和信息公示平台,恒瑞医药、优创等创新药物的临床试验状况在新的释放周期中有所推进。

恒瑞医药最近注册并开始了SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的ⅱb/ⅲ期临床试验。SHR8554注射液是一种靶向μ阿片受体(MOR)的小分子药物,可激活MOR受体,适用于疼痛治疗。一期临床试验正在美国进行。恒瑞医药是国内麻醉领域的领军企业,其麻醉研发流水线还包括甲苯磺酸利马唑仑、M6G注射液、盐酸右美托咪啶鼻喷剂、美洛昔康混悬注射液等。

2月24日,优信下属企业注册了HA121-28片治疗晚期甲状腺髓样癌的二期临床研究。HA121-28是一种口服多靶点抑制剂,对EGFR、RET等靶点有抑制作用,还有抗血管生成和抗肿瘤作用。对肿瘤细胞和组织有较强的杀伤能力,具有广谱抗癌潜力。

浙江医药ARX788即将开展胃癌、胃食管结合部腺癌治疗二期/三期临床试验。2月24日晚,浙江制药宣布,国家食品药品监督管理局已批准ARX788开展治疗胃癌和胃食管结合部腺癌的二期/三期临床试验。ARX788是一种靶向HER2的ADC药物。2020年,ARX788进入治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的二期/三期临床研究。浙江医药表示,截至2020年12月31日,公司ARX788项目已累计投入研发资金3.45亿元。据郭盛证券预测,ARX788预计2023年获批上市,预计销售高峰为15亿元。

此外,在新的释放周期中,泽精药业、格力药业等重创新药物的临床试验取得了积极成果。

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)因其不可治愈的疾病和巨大的市场潜力,近年来已成为国内外制药公司的研发热点。ASC41是格力药业的首个NASH候选药物。ASC41是一种肝靶向前体药物,其活性代谢物是甲状腺激素β受体(THR-β)的选择性激动剂。

近日,格力药业宣布,ASC41在超重和肥胖受试者的临床试验中取得了良好的效果。2月24日晚,格力药业宣布,ASC41口服片已获美国食品药品监督管理局批准开展NASH适应症临床试验,并启动全球发展计划。上个月,格力药业表示,ASC41在一期临床试验中取得了良好的数据。

近日,泽精药业表示,杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化二期临床试验取得成功结果。结果表明,盐酸杰克替尼片不仅能显著降低骨髓纤维化患者的脾脏体积和躯体症状,还能改善贫血,减少输血依赖,提高患者的生活质量。


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